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BIOTRONIK Deutschland

Validierung

Qualität ist nicht nur ein Ergebnis – sie ist unsere Philosophie.

Strenge Kontrollen, die höchste Qualität garantieren, werden bei BIOTRONIK im Verlauf des gesamten Produktionsprozesses durchgeführt. Nachdem ein neues Produkt entwickelt wurde, wird es zunächst intern intensiven Tests unterzogen. Durch die Anwendung moderner Risiko-Management-Tools identifizieren wir mögliche Fehler im Produktdesign oder in der Produktion selbst. Der Einsatz ebendieser Tools ermöglicht es uns, die Kontroll- und Testprozesse zu optimieren. Erst wenn wir absolut sicher sind, dass sowohl das Produkt selbst als auch der Produktionsprozess extrem sicher und verlässlich sind, wird die Marktfreigabe beantragt.

Während der Produktion werden jede Komponente und jeder Prozess getestet und auf ihre Übereinstimmung mit den Spezifikationen wieder und wieder geprüft. Für eine einzige CRM-Elektrode sind über 80 Produktionsschritte erforderlich, die von über 300 Qualitäts-Checks abgesichert werden. Hierbei prüfen wir nicht nur die Produkte: Wir prüfen auch die Art und Weise, wie wir die Produkte prüfen – ständig darauf bedacht, zu lernen, anzupassen und zu verbessern. BIOTRONIK erfüllt nicht bloß die Qualitätsstandards unserer Branche: Wir setzen neue Maßstäbe.

Unmittelbar nach der Produktion, noch vor dem Weg in die Logistik, wird jedes Gerät noch einmal einem vollständigen Funktionstest unterzogen. Die Anforderungen dieser Kontrollen übertreffen die geltenden Industriestandards teilweise um das zehnfache, um sicherzugehen, dass unser Versprechen von herausragender Qualität in jedem Gerät gehalten wird.
 

Qualität ist nicht nur ein Ergebnis – sie bedeutet Erfahrung.

Jedes Jahr beweisen unsere Product Performance Reports aufs Neue, dass BIOTRONIK-Produkte aus Erfahrung äußerst verlässlich sind, und unterstützen so unser Versprechen, dass unsere Produkte sorgfältig entwickelt, präzise gefertigt und eingehend geprüft werden, um unbestreitbare Qualität zu garantieren.
 

Qualität ist nicht nur ein Anspruch – sie wird kontrolliert und bestätigt.

Unsere Produkte werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Union zertifiziert. Zudem werden die BIOTRONIK Produktions- und Entwicklungsstandorte regelmäßig vom TÜV und anderen unabhängigen Behörden auditiert, die so für eine neutrale Überwachung unseres Qualitätssystems sorgen. So erfüllen wir die Anforderungen

  • der Qualitätsnormen ISO 9001 und ISO 13485,
  • der Europäischen Richtlinien MDD und AIMD,
  • des amerikanischen Quality System Regulations (FDA),
  • der kanadischen Medical Device Regulations (CMDR),
  • und aller relevanten Richtlinien, die in den Märkten gelten, in denen wir tätig sind.

 

 

 

 

 

 

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Product Performance Report 
 

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